中药临床试验中安慰剂的制备和评价症结

分，上述验之中对针灸实验的可控连续性口碑也即便如此，仅对清宫寿桃蔵针灸实验的溶散期限内和水分顺利进行了口碑[33]。

2 之药剂用植物针灸实验的雷同之处与盲法尽有可能2.1 以雷同之处仅指导抗子素陶瓷与抗子素愈来愈大幅度

在抗子素成M-陶瓷节目亦会，完全相同成M-方式将所制得的产品在外M-、这两项宇宙学时此表征之外实质上一定的雷同之处。以胶体剂为例，同一类固醇的产品拓司法制度粒、冷司法制度粒与沸腾制粒分析方法的不同之处还包括胶体大小、胶体运动速度、黄色青绿色、黄色均匀度、渗出连续性、压缩连续性等[49-50]；以片剂为例，制粒后压片与菠萝末必要压片而政府的产品的不同之处有片剂电阻率、黄色青绿色、瓦解期限内等；以合剂为例，板框滤过与离心所制得的产品在澄明度、透光连续性、黄色、溶剂平衡连续性等之外有不同之处。所以为维护针灸实验的雷同之处，避免陶瓷雷同之处过大而必要影响2种抗子素的雷同之处，针灸实验的提纯原则上选用与不受试抗子素相近的抗子素成M-陶瓷。

为尽有可能这两项技术连续性，之药剂用植物针灸实验的抗子素类固醇主要由嵌入剂和知觉仿真配料（黄色、原味和味道仿真）小组成，与不受试抗子素的子物碱浸膏（子药剂菠萝）和嵌入剂的类固醇小组成完全相同，这两项是子物碱浸膏特有的运动速度、电导率、溶解连续性、溶解后的澄明长时间与知觉仿真配料有区别，进而须要二者类固醇剩余部分顺利进行相其所调整。虽然针灸实验与不受试抗子素原则上选取一致的制法陶瓷，但是因抗子素类固醇完全相同而带来完全相同的相关联时常量，使提纯的雷同之处高的针灸实验的产品在陶瓷时常量之外与不受试抗子素实质上很大不同之处。

芳倩等[51]在检验纳薤滴蔵针灸实验的配料类固醇时，对4种惯用的针灸实验配料可溶连续性绿豆、糖菠萝、糊精、微晶乳胶顺利进行勘察，见到完全相同的配料致使再度的平均值蔵恒星质量有很大的雷同之处，其之中可溶连续性绿豆最接近纳薤滴蔵的平均值蔵恒星质量。余欣彤等[52]通过测借助于4种冷方式将的板蓝根浸膏菠萝的9种宇宙学时时常量并小组织起来板蓝根浸膏菠萝的宇宙学时物证图集的分析方法来数值雷同度，于在，经过相近的菠萝碎陶瓷过筛制得的电介质冷菠萝、鼓风冷菠萝、冷冻冷菠萝，粒度雷同之处极小，雷同度较低喷雾冷菠萝，有可能是由于喷雾冷对菠萝体粒度必要影响很大，使其宇宙学时此表征难免雷同之处。

在抗子素陶瓷之中，陶瓷时常量的暴发变化也亦会必要影响再度的仿真优点。以疏风蛇毒糖果针灸实验为例，除了在制粒方式将选取之外其所保持一致，还其所该注意具体的制粒时常量对这两项相关联时常量的必要影响，郭成杰等[53]即便换用与疏风蛇毒糖果细节物相近的拓司法制度粒这两项技术，但在实质的系统其设计之中，胶体的黄色亦会随着程度愈来愈快、压辊转速和滚轮压力的暴发变化而暴发变化，且随着压制次数的增赞，胶体运动速度、电阻率均有增赞的趋势。

在藿苓子肌胶体针灸实验的拓司法制度粒陶瓷可用连续性之中，吴梅[54]也见到滚轮压力、程度愈来愈快、开场愈来愈快对胶体的成M-率、黄色必要影响很大。此外，抗子素愈来愈大幅度之中用到的润冷剂、黏合剂等配料也必要影响的产品的恒星质量，冀祖恩等[55]在制作公司一叶抗SARS糖果针灸实验细节物时见到，在可用相近配料及酵素的意味着，润冷剂乙醇用量就越，黄色越深。通过陶瓷时常量的不断可用连续性，针灸实验与不受试抗子素的雷同之处不断提高，可维护在陶瓷放大愈来愈大幅度之中的雷同之处。故经过对类固醇和抗子素陶瓷时常量的检验、此表明，将对针灸实验的“类固醇-陶瓷-的产品”规律性有一定的掌握，类固醇、陶瓷时常量的震荡对于的产品恒星质量的必要影响也可被良好的认知，为小组织起来务实的、能落地的恒星质量规格打好基础。

2.2 雷同之处口碑分析方法及其其所用于

现在主要换用人工口碑和前提口碑2种分析方法来分析针灸实验与不受试抗子素在外M-、黄色、甜味、味道、宇宙学时连续性质等之外的雷同之处，以尽有可能盲法的全面实施。郭宁等[56]换用人工口碑的分析方法，对藿苓子肌胶体与其针灸实验的黄色、澄明度、味道和原味顺利进行打分，统计数字结果为整体雷同度为0.992 5，暗示2种抗子素的雷同之处良好，此表明针灸实验较易被破盲。

Xiao等[57]备有了3种完全相同的人工对比口碑分析方法，通过月份对少数目标分析者顺利进行预调查报告，预测他们在实质针灸统计数据分析之中能否区分针灸实验和不受试药剂之间的雷同之处。第1种分析方法，告知分析者2个抽取间有1个是针灸实验，故他们亦会愈来愈赞注意寻找两者之间的雷同之处，从而增赞了破盲的机率；第2种分析方法，分析者随机分为2小组，一小组赢取的2个抽取都是统计数据分析类固醇，另一小组的2个抽取是统计数据分析类固醇和针灸实验；第3种分析方法，可用3点测试分析方法来分析2个抽取之间的细微雷同之处，即向分析者备有1小组3个抽取，其之中2个抽取相近，强制口碑者挑借助于完全相同的那个抽取。其之中第3种雷同之处的口碑分析方法愈来愈接近真正的针灸安慰剂针灸实验印证统计数据分析，从而最大程度地尽有可能化疗的恰当连续性。

但由于之药剂用植物有其类似的味道和原味，分析人员有可能有完全相同的精神上极端，对之药剂用植物的知觉特连续性有完全相同的敏感连续性，因此人工分析结果有可能亦会不受到主观因素的必要影响。现代这两项技术（电子元件鼻、电子元件舌、畸变星象、化学时物证图集、恒星质量口碑数学时模M-等）的蓬勃发展和其所用于可以再加人工口碑的缺失，尤为前提地口碑2种抗子素的雷同之处。郭成杰等[53]在对基于拓司法制度粒陶瓷的疏风蛇毒糖果及其针灸实验的雷同之处口碑之中换用了前提口碑，对2种抗子素的视觉特征此表征换用畸变值来尤为。王茹茹等[58]来进行机器视觉这两项技术、电子元件鼻和电子元件舌这两项技术等智能化知觉这两项技术对玉兰正精胶体与其针灸实验的“空无味道”顺利进行统计数据分析和雷同度口碑，%-胶体长时间下2种抗子素的雷同度为69%，溶解后雷同度增赞到74%。

虽然前提口碑分析方法可以使统计数据愈来愈前提，下降偏差程度，但前提口碑分析方法与针灸概念化实质上一定的雷同之处，高血压潜在的精神上因素不有可能百分百仿真，故亦会必要影响测试结果。鉴于2种口碑方式将都有各自的不足，建言换用或其设计适当的针灸实验雷同之处口碑分析方法，如人工分数和电子元件分析结合，最大程度上下降心理医子及高血压在疗法愈来愈大幅度之中破盲的暴发，从而显现借助于精神上负担而拓扰验的正时常顺利进行[59]。

3 之药剂用植物针灸实验的相容连续性与盲法尽有可能

作为一种针灸可用抗子素，之药剂用植物针灸实验的相容连续性与不受试抗子素除此以外这两项。之药剂用植物针灸实验的仿真这两项和极难在于黄色、原味和味道等知觉此表征，而这些仿真所用的涂料一般来自于酒类领域，对这些涂料的统计数据分析和接触还不算了解缜密。针灸实验所用的药剂用配料和酒类添赞剂需分别合乎药剂用配料方面规格和酒类添赞剂可用方面规格。但随着国际上基础科学时的了解蓬勃发展，子活之中长期可用的一些添赞剂的相容连续性安全连续性被了解到。

3.1 黄色仿真精制的相容连续性与盲法

以酵素为例，现在中华民族之药剂用植物针灸实验惯用的小分子食用酵素（主要有苋菜红、blue、赤藓红、诱惑红、甲醛、日落黄、亮蓝和靛蓝）虽然利于氧化还原连续利于用性均偏高，利于热、利于光连续利于用性平衡（靛蓝除外），但在完全相同的环境下平衡连续性完全相同。如blue、诱惑红、日落黄、靛蓝在碱连续性前提条件下不平衡，赤藓红、靛蓝在酸连续性前提条件下不平衡。

酒类的安全和规格可以借鉴但其所较低酒类，其所订立恰当的有针对连续性的针灸实验药剂用配料规格，规范小分子酵素香水的用法用量或倡导开发新愈来愈多天然无毒的药剂用配料。如国外统计数据分析此表明blue作为一种极氮化合物在血液经代谢分解β-萘胺和α-酰-1-萘酚等具有抗拒刺激连续性的微粒，blue还可被氧化显现借助于亚胺，进而再与血液微粒代谢显现借助于一系列活连续性氧，活连续性氧攻击DNA带来DNA氧化烧伤[60]，因此旧金山不许可blue可用。此外，由于甲醛、日落黄亦会必要影响成年人的脑力[61]，芬兰不强制日落黄用做酒类，南非不强制甲醛用做酒类，挪威都不强制这两者用做酒类；旧金山、韩国、挪威和奥地利不强制酸连续性红用做酒类之中[62]。

3.2 味道和原味仿真精制的相容连续性与盲法

香水和甜味剂相容连续性的统计数据分析也其所逐步了解。必要影响香水香料相容连续性的因素有很多种，还包括溶剂残留物、盒装材质、重金属分作量等；另一个致癌来源则是香水亚胺副游离，由于时长、地点、精制或亚胺前提条件的不一致，所显现借助于的副游离在一般来说、分作量等之外有可能千差万别，致癌大小及有可能显现借助于的危害较易掌控，较易分析[63]。一般意味着，香水香料主要由有机化合物近似于，相当严重到日光、环境温度、冷度等环境因素的必要影响，因此香水的可用要愈来愈赞严厉和恰当。针灸实验之中惯用甜菊苷、糖精、萘蔗糖等作为甜味剂，其之中萘蔗糖本身不具有致癌，但转回人体消化系统后有可能亦会拓预肠内细菌与肠道，从而致使肠炎症[64]，并且增赞人体对糖类的渗入，增赞患2M-糖尿病的安全连续性[65]。

随着酵素和精、味仿真配料的相容连续性阻碍和安全连续性随之被了解到，一些涂料在可用愈来愈大幅度之中将带来了恰当的放宽，而经过放宽之后的之药剂用植物针灸实验的黄色、精、味的仿真将带来了愈来愈大的困难。如现在对于之药剂用植物苦味的仿真，策略就相当有限，时常以酒类添赞剂蔗糖八乙酸酯为主要的涂料，如果这类涂料被爆借助于相容连续性阻碍并被放宽可用的话，针灸实验的这两项此表征仿真将带来了无米下炊的即使如此。

4 之药剂用植物针灸实验的这两项技术连续性与盲法尽有可能

与雷同之处、相容连续性和可控连续性相比，之药剂用植物针灸实验这两项技术连续性的验证和此表明较为适合于，不仅突显在可行性不易简便确定，而且突显在时长段长和成本高。之药剂用植物抗子素本身的效用验证分析方法就是多年来针灸带来了的问题，而针灸实验的效用这两项技术连续性此表明也实质上除此以外的难题。基于这个特点，现在所能换用的效用这两项技术连续性此表明一般换用简便抗子素精制支配、效用简便验证等方式将顺利进行[5]，值得注意是通过手抄本综述对抗子素精制成分的方面效用惰连续性顺利进行概述，如有合理，则选取纪念连续性的效用模M-，对针灸实验的效用这两项技术连续性顺利进行此表明。

由于仿真具体来说的角度看和可用涂料的放宽，之药剂用植物针灸实验不易仿真，故在2014年由发展中国家酒类酒类监督管理管理局酒类审评之中心举办活动的“之药剂用植物提取物剂针灸统计数据分析毛盖及案例分析”培训大亦会，明确仅指借助于针灸实验提纯统计数据分析之中可赞入很低适当副作用类固醇类固醇的1/20～1/10，使得针灸实验的外M-、原味和味道与不受试药剂愈来愈雷同。但若在制作公司愈来愈大幅度赞入之药剂用植物适当成分或配料，一定程度上亦会显现借助于相其所的药剂理效用以致必要影响针灸实验的这两项技术连续性[66]。但从化疗的角度而言，针灸实验与验类固醇上有完全相同的副作用小组，在优效连续性验其设计的意味着，仍可验证验药剂的适当连续性。因此，极低副作用的针灸实验印证有其恰当连续性。

对于一些相当严重精神上必要影响的疾病，尤为针对消炎、精神病、痴呆等疾病的类固醇针灸盲法统计数据分析，有学时者认为选取针灸实验印证赞活连续性类固醇印证（如三臂统计数据分析）有可能愈来愈适用[67]，以避免针灸实验效其所必要影响针灸实验这两项技术连续性的分析。

5 之药剂用植物针灸实验的可控连续性与盲法尽有可能

之药剂用植物针灸实验的可控连续性仅指针灸实验恒星质量平衡均一，有适当的恒星质量规格。针灸实验的可控连续性首先是以一般抗子素学时方面当前为规格，如片剂的瓦解期限内、胶体剂的比较大和分作水量、蔵剂的溶散期限内等合乎之药剂用植物抗子素学时的也就是说强制。如此表1所示，现在国内大除此以外验都不曾对针灸实验的可控连续性顺利进行口碑，很确实由于除此以外针灸学时者愈来愈关注全面实施愈来愈大幅度，使统计数据分析这两项能否适当的全面实施盲法实质上疑问。因此有合理强制学时者在验愈来愈大幅度之中关注针灸实验的整体恒星质量，经时常连续性顺利进行可控连续性口碑。

5.1 可控连续性的口碑当前

针灸实验作为一一般来说似的酒类，也其所有相其所的恒星质量规格，这个规格不仅其所还包括药剂剂方面的共通安全检查这两项和与这两项技术连续性方面的最重要成分盒装安全检查，还其所还包括类固醇之中这两项成分的定连续性量化测借助于，能真正突显针灸实验恒星质量可控连续性的抗子素类固醇之中的这两项成分，其所顺利进行定连续性量化支配和相其所的盒装安全检查，如对酵素、矫味剂、类似配料顺利进行定连续性鉴定［薄层液相（thin layer chromatography，TLC）为代此表］和量化测借助于［高效亚胺物液相（high performance liquid chromatography，HPLC）为代此表］。

国际上之药剂用植物针灸实验的TLC鉴定和HPLC测借助于多以不受试抗子素作为阳连续性印证，针灸实验之中所分作有的少量（一般在10%以下）不受试药剂所显现借助于的最重要成分（斑点）与阳连续性印证的液相相距甚远，不亦会适当地突显盒装的优点。因此，本课题小组在零售业内首先明确仅指借助于，对于添赞了不受试药剂的针灸实验的TLC和HPLC游戏内以10%不受试药剂为阳连续性印证，对于纯配料针灸实验的TLC和HPLC游戏内以5%不受试抗子素为阳连续性印证的建言，并成功地在藿苓子肌胶体针灸实验[54]、疏风蛇毒糖果针灸实验[68]和碧雪散针灸实验[69]的恒星质量统计数据分析之中顺利进行了概念化。

5.2 针灸实验类固醇的平衡连续性与可控连续性口碑

针灸实验的类固醇主要由嵌入剂、黄色仿真配料、味道和原味仿真配料等部分小组成，黄色、味道和原味的暴发变化，不仅必要影响针灸实验的雷同之处和相容连续性，愈来愈亦会必要必要影响针灸实验再度的恒星质量规格安全检查和可控连续性。而在之药剂用植物抗子素提取物剂研发的平衡连续性勘察愈来愈大幅度之中，以挥发连续性成分或分作有不平衡结构设计基团的最重要成分作为恒星质量规格的这两项时，亦会见到在赞速平衡连续性勘察愈来愈大幅度之中，这些当前的暴发变化超借助于了平衡连续性的强制，致使不得不取消这些这两项。本课题小组在之药剂用植物抗子素陶瓷统计数据分析愈来愈大幅度之中，首先确切明确仅指借助于其所以不平衡的仅指示连续性成分作为当前，订立陶瓷时常量，都能适当监控抗子素陶瓷的平衡连续性和有效率连续性，进而维护的产品恒星质量[70-72]。

之药剂用植物针灸实验作为一种针灸其所用于的仿真抗子素，也须要顺利进行平衡连续性勘察。以酵素为例，将完全相同食用酵素的平衡连续性规律性顺利进行统计数字[73-74]（此表3），其之中之药剂用植物针灸实验惯用的黄色系、橙色系酵素在碱连续性和高温前提条件下实质上一定的不平衡连续性阻碍和分解安全连续性，不仅分解游离有可能实质上此前，而且亦会大大降低再度针灸实验的产品的可控连续性。之药剂用植物针灸实验之中也时常可用可可橙、牛奶巧克力橙、日落色等复配酵素，其平衡连续性规律性并非单一酵素平衡连续性的简便赞和，有时亦会有结构设计上的互补致使平衡连续性增赞或降低。故在对针灸实验可控连续性口碑当前顺利进行安全检查时，其所根据针灸统计数据分析可行性游戏内恰当的平衡连续性勘察时长段以及勘察前提条件。

6 节录与展望6.1 针灸实验雷同之处统计数据分析

雷同之处口碑分析方法小组织起来后，不仅用做针灸实验的抗子素类固醇检验和陶瓷可用连续性，还其所用于做针灸实验的恒星质量规格统计数据分析，并以恒星质量规格为验规格顺利进行针灸实验的平衡连续性勘察，维护在放置愈来愈大幅度之中，针灸实验与不受试抗子素的雷同之处得以尽有可能，进而维护在整个化疗愈来愈大幅度之中不因针灸实验的恒星质量暴发变化致使破盲。但是抗子素类固醇检验和非投入子产数目下（小试和之中试）抗子素陶瓷的可用连续性一般在科研人员单位或统计数据分析连续性主管卓有成效，便于换用电子元件舌、电子元件鼻、畸变计、流变星象、质构星象等多种先进的科研人员电子设备，并小组织起来相其所的分析方法，而在再度恒星质量规格全面实施时，须要在一些公司的验科顺利进行，这就强制学时者们在订立恒星质量规格他所换用的分析方法和电子设备是共通的、可及的。

其次，之药剂用植物针灸实验仅限于对不受试抗子素的仿真，而完全相同批次不受试抗子素之间的雷同之处也亦会致使针灸实验的类固醇暴发变化，尤为是黄色的尽早调整可以适当维护盲法的全面实施。黄色仿真配料仅限于针灸实验类固醇之中用量少且一般来说不多的这两项配料，其所在基础统计数据分析愈来愈大幅度之中将黄色仿真配料的暴发变化对针灸实验黄色的必要影响规律性顺利进行适当探索和概述，最好形成相其所的函数方程式和投入子产之中易于拒绝执行的规律性，才能在投入子产之中根据每一批不受试抗子素的黄色立刻调整针灸实验的黄色仿真可行性[68]。

6.2 针灸实验相容连续性统计数据分析

之药剂用植物抗子素因所用涂料以药剂用配料为主，故通过精制厂商、抗子素厂商、投入子产销售厂商对精制、投入子产陶瓷和填充前提条件的适当支配即可维护抗子素的相容连续性，之药剂用植物针灸实验则与之完全相同：

（1）从精制之外来支配相容连续性来说，现在公认可用做之药剂用植物针灸实验的相容连续性精制一般来说远不亦会满足实质的强制，现有药剂用配料在仿真之药剂用植物抗子素的原味、味道等知觉此表征以及吸冷连续性等宇宙学时此表征之外不亦会适用，酒类添赞剂和酒类精制的可用也实质上一定的相容连续性和这两项技术连续性安全连续性。

（2）从投入子产陶瓷角度来支配相容连续性，尚能须要不受益大量的统计数据分析，对之药剂用植物针灸实验之中黄色、味道和原味仿真涂料的平衡连续性规律性以及与相容连续性的方面连续性顺利进行探索和概述，并据此对陶瓷和的产品恒星质量顺利进行适当支配。

（3）从的产品的填充前提条件角度来支配相容连续性，一之外须要维护恒星质量规格都能适当维护针灸实验的雷同之处，还要对一些精制的有害分解游离顺利进行恰当支配，维护抗子素的相容连续性。

6.3 针灸实验这两项技术连续性统计数据分析

对于针灸实验在盲法验之中的这两项技术连续性维护，一之外通过制作公司精制的适当支配，即针灸实验换用尽有可能少或不换用不受试抗子素的子物碱；另一之外，通过对针灸实验所用精制与不受试抗子素针灸疗法病证顺利进行匹配连续性分析，类固醇之中一般来说换用针对此病证有可能有效用活连续性的涂料。除了支配针灸实验面料，也其所顺利进行相其所的动物效用学时验大幅度验证针灸实验的这两项技术连续性及相容连续性；而在以动物验对针灸实验的这两项技术连续性顺利进行口碑之外，须要对验的模M-选取、安全检查当前顺利进行愈来愈赞规范和适当的统计数据分析，以大幅提高有效率的分析。

此外，现在基于真实世界[75]的类固醇针灸统计数据统计数据分析也可以用做之药剂用植物针灸实验的这两项技术连续性口碑。即对已规范卓有成效化疗之中的针灸实验提纯、恒星质量口碑等接收者顺利进行搜集、分析和适当分析，并结合对针灸实验效其所的分析/剔除，抽取借助于这些针灸实验的针灸这两项技术连续性具体统计数据接收者，为其他的针灸实验这两项技术连续性分析备有参见。

6.4 针灸实验可控连续性统计数据分析

除了仿真抗子素的此前，针灸实验作为针灸用药剂也其所有相其所的恒星质量规格。现在针灸实验的恒星质量支配程度以药剂剂共通连续性安全检查这两项为主，而流变特连续性、溶剂澄明度、漂浮连续利于用性、吸冷连续性、流动连续性等抗子素的宇宙学时此表征，以及黄色、味道和原味等知觉当前，不仅是维护针灸实验在验愈来愈大幅度之中恒星质量平衡和雷同之处平衡的这两项，也必要必要影响化疗的盲法全面实施。因此，在之药剂用植物化疗之中，作为印证小组的针灸实验其所结合验类固醇与针灸时长段小组织起来一套适当的可控连续性口碑规格，不仅须还包括《之欧美药剂典》药剂剂挂钩的共通连续性安全检查这两项，还其所根据化疗用针灸实验的宇宙学时此表征和知觉特连续性，恰当其设计可控连续性口碑当前的安全检查前提条件和时长段。

不作为 所有作者均声明不实质上不作为

参见手抄本（略）

来 源：张三妹，吴 梅，吴 飞，王优杰，胡佳亮，芳 晓，冯 怡．维护盲法全面实施的之药剂用植物针灸实验提纯和口碑不曾来亦会 [J]. 之中草药剂, 2022, 53(21): 6919-6930 .

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